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你所不知道的医药中间体行业
医药中间体,即药品在合成过程中需要用到的化工原料或者化工产品。这类化工产品,无需取得药品生产许可证即可在普通的化工厂生产,只要技术指标达到一定的级别要求,即可用来参与合成,生产药品。
 
虽然药品的合成也隶属于化工类,但是比一般的化工产品要求严格。成药及原料药生产厂商需要接受GMP认证,而生产中间体的厂家则不需要,这也就给中间体生产厂家降低了行业的准入门槛。
 
1/医药中间体行业分类
 
医药中间体行业主要是制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业,包括CMO、CRO两种行业。
 
医药中间体行业产业链
 
医药中间体分类
 
 
2/中国医药中间体行业发展概况
 
IMS Health Incorporated 的数据显示2010-2013 年,全球医药市场维持稳健成长态势,从 2010 年的 7,936 亿美元增长至 2013 年的 8,993 亿美元, 2014 年开始医药市场呈现较快增长,主要是由于美国市场 2014 年创新药大量上市,降低了专利悬崖的影响。 2010-2015 年复合增长率达到 6.14%,预计在 2015-2019 年,国际药品市场进入一个增长的慢周期。但由于药物属于刚性需求,预计未来净增长还将会十分强劲,到 2019年世界药品市场将接近 1.22 万亿美元。
 
 
 
目前,随着大型跨国制药公司的产业结构调整、跨国生产转移以及国际分工进一步的细化,我国已经成为医药行业全球分工中重要的中间体生产基地。我国医药中间体产业已经形成从科研开发到生产销售的较为完整的体系。从世界范围内医药中间体的发展来看,我国的整体工艺技术水平还比较低,大量高级医药中间体以及专利新药的配套中间体产品生产企业较少,正处于产品结构优化升级的发展阶段。
 
2011年至今我国化学制药中间体行业产值逐年增长,目前已超过2000亿元产值。我国化学制药中间体行业的产量也在逐年增长,2013年,我国化学制药中间体产量为56.83万吨,出口量6.57万吨,到2015年我国化学制药中间体产量约67.64万吨。
 
3/中国医药中间体行业特点
 
供大于求,依赖出口
 
我国医药中间体总体市场以供大于求为主,并且极度依赖出口。我国的出口主要集中在维生素C、青霉素、对乙酰氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品上,这些大宗商品产量很大,厂家也多,因此竞争激烈。其中一些技术含量要求不高的产品,其产量更是泛滥,因而形成了整体的供求不平等的局面。目前许多大型企业正在努力提高产品技术含量,以改变这种供需局面,增加产品附件值。
 
私营为主,投资规模不大
 
我国医药中间体企业大多为私营企业, 经营灵活, 投资规模不大,基本在数百万到一两千万元之间。
 
布局集中,江浙一带为中心
 
我国医药中间体企业地域分布比较集中,主要以浙江台州和江苏金坛为中心。
 
产品更新速度快
 
医药中间体行业产品更新速度快, 一般入市 3~5 年后利润率便大幅度下降, 迫使企业必须不断开发新产品或改进工艺, 才能获得较高的利润。
 
竞争激烈
 
由于医药中间体生产利润高于一般化工产品,生产过程又基本相同, 有越来越多的小型化工企业加入到生产医药中间体的行列, 随着环保压力的增大,企业之间的无序竞争日益激烈。
 
4/医药中间体行业的壁垒
 
尽管医药中间体行业相比于原料药或制剂行业没有这么多条条框框,但入行也有一定难度。
 
客户壁垒
 
医药行业为少数跨国制药企业所垄断,医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎,对新供应商的考察期普遍较长。医药 CMO 企业需要满足不同客户的沟通模式,并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任,进而成为其核心供应商。
 
技术壁垒
 
能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药 CMO 企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线,以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备,行业外企业很难真正进入本行业。
 
人才壁垒
 
制药工艺的技术创新和产业化运营,需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。CMO 企业建立符合 CGMP 标准的行为模式,很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。
 
质量监管壁垒
 
FDA 等药品监管机构的质量监管要求日益严格,没有通过审核的产品不能进入进口国市场。
 
环保监管壁垒
 
工艺落后的制药企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰,坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药 CMO行业未来发展方向。
 
5/医药中间体行业6家独大
 
目前上市的医药中间体企业有六家,分别为:联化科技、雅本化学、万昌科技、永太科技、天马精化、必康股份
 
联化科技以氨氧化法、氟化等八大核心技术作为技术核心,其中氢氧化法处于国际领先。雅本化学的手性药物尤其是其化学拆分和消旋技术处于国际领先,且研发投入最高,占收入6.4%。万昌科技废气氢氰酸法是成本最低、工艺最先进的生产原三甲酸酯的方法。永太科技则以氟精细化工见长。
 
虽然这6家企业各有所长,但从产业链的位置来看,这些公司都处于产业链的低端,无论是向专业外包服务商发展,还是向原料药和制剂延伸,技术实力都是不变的核心驱动力。
 
6/医药中间体行业的改革之路
 
如何在医药中间体行业走的更远?这就需要中间体企业升级改革。
 
1)提高研发技术,达到国际要求的实验室水准,提上企业生产技术实力;
2)建立良好的客户关系,提高公司信誉度,多方位考核合作客户的营销实力,与客户共同成长,分享福利;
3)加快产品推进市场的速度,提高多方面应对问题的能力,如专利诉讼能力、供应商管理能力等;
4)拓宽产业链,从中间体到原料药,从原料药到制剂,不断开拓自己的专利产品,提高产品爆发力。
 
7/医药中间体行业发展前景
 
当前,对药物中间体的研究方向主要体现在杂环化合物、含氟化合物、手性化合物、生物化合物等的合成。我国医药中间体的发展与医药工业的要求仍有一定的差距,有些产品技术水平要求较高,国内无法组织生产,基本依赖进口,如无水哌嗪,丙酸等。
有些产品虽然在数量上能满足国内医药行业的要求,但成本较高、质量不过关,影响了医药产品的竞争力,需改进生产工艺,如TMB、对氨基苯酚、D-PHPG等。
预计未来几年内世界性新药物的研究将集中在以下10类药物上:
 
脑功能改善药
抗风湿性关节炎药
抗艾滋病药
抗肝炎及其他病毒药
降血脂药
抗血栓药
抗肿瘤药
血小板激活因子拮抗剂
甙类强心剂
抗抑郁
抗精神分裂和抗焦虑药
 
针对这些药物去开发其中间体是今后医药中间体开发的方向和拓展新的市场空间的重要途径。
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