中关村水木医疗 医疗器械委托生产的普遍的问题汇总

  其实很多法规里都有关于“委托生产”的表述，有些内容只有一两句，但我们也不能轻视，例如我们所熟知的6号令就规定了委托生产的说明书里面应当标注受托企业的信息。

  随着新版《医疗器械监督管理条例》的颁布，医疗器械注册人、备案人制度得以全面实施，其中有关医疗器械委托生产的问题也经常被问到，本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进行汇总解答，文章的主要内容为一家之言，仅供各位同道参考。

  答：根据新版《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人能委托具备相应条件的公司制作医疗器械。但是需注意：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

  答：新版《医疗器械生产监督管理办法》取消了“只能委托一家生产公司进行生产”的限制，目前是能委托多家合乎条件的生产公司进行生产的。

  答：根据新版《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。

  答：根据新版《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。

  根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，医疗器械注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责。

  答：根据121号公告以及122号公告的要求，注册申报资料要求里应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

  答：跨省委托生产的，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或委托开展现场检查。受托生产活动日常检查也是由注册人所在地省局负责，当然也能委托受托企业所在地省局进行抽样。

  除此之外，关于监管这方面，还必须要格外注意一点，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。

  答：不属于，根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》规定，委托生产指的是最终产品的委托生产，仅有部分工序委托不属于委托生产，而是属于外协加工。

  答：旧版《医疗器械生产监督管理办法》第三章对委托方做出了定义：“委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人”，虽然新版删除了这一条款，但是进口医疗器械也是不可以直接委托境内公司进行生产，如果进口医疗器械打算在国内转产，可以借鉴《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内公司制作有关事项的公告》的要求来进行办理。

  答：不可以，《医疗器械生产监督管理办法》规定了注册人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行，医疗器械注册人不得委托受托生产公司进行上市放行。

  答：既可以由委托方进行物料采购，也可以由受托方进行物料采购，根据真实的情况决定即可，如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织，可以授权受托方代为进行物料采购，如果委托方具备一定采购经验，也可以由委托方进行物料采购，但无论采取哪一种方式，都要在委托协议中做好明确规定，使采购活动符合质量控制要求。

  答：一方面需要签订保密协议，另一方面也能采用一些保密措施，例如委托方做好物料名称与编码的一一对应，物料交由受托生产企业时仅体现物料编码。

  答：不可以，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定，受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件。

  答：其实很多法规里都有关于“委托生产”的表述，有些内容只有一两句，但我们也不能轻视，例如我们所熟知的6号令就规定了委托生产的说明书里面应当标注受托企业的信息。